通知！2023年藥品經營和使用專項檢查工作

達川市監發〔2023〕59號

各市場監管所，機關各股（室、隊）：

按照《達州市市場監督管理局關于開展2023年藥品經營和使用專項檢查工作的通知》（達市監函〔2023〕86號）要求，為鞏固藥品安全專項整治行動成果，進一步強化藥品經營和使用環節監管，切實保障公眾用藥安全，決定在全區范圍內開展藥品經營和使用專項檢查，現將有關事項通知如下。

一、工作目標

堅持以人民健康為中心，以“四個最嚴”要求為根本遵循，認真落實國家局、省局、市局工作部署，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，統籌發展與安全、監管與服務，堅持問題導向和風險防控，強化藥品經營和使用環節監督檢查，堅守藥品質量安全底線，持續提升檢查能力水平，切實保障公眾用藥安全有效。

二、檢查重點

（一）經營范圍包括《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫保高值藥品、含特殊藥品復方制劑的藥品經營企業。

（二）開展藥品異地委托儲存業務或多倉協同管理的企業。

（三）醫療機構周邊、產業園區、城鄉接合部以及農村地區的藥品零售企業和個體診所。

（四）日常監督檢查發現問題較多、被多次投訴舉報、GSP檢查不符合要求的藥品經營企業。

（五）年度藥品網絡銷售額較大的藥品零售企業。

三、檢查內容

（一）藥品經營使用單位

1.藥品零售企業。重點檢查企業是否存在參與違規回收或者銷售回收藥品、未按規定銷售處方藥、超經營范圍銷售藥品、違規銷售含特殊藥品復方制劑、銷售假劣藥和未經批準注冊的藥品、未按規定配備藥師或者其他藥學技術人員等情況。

2.藥品使用單位。重點檢查藥品購進渠道、儲存管理和使用質量安全管理等情況，排查是否存在非法渠道購進、不按規定儲存藥品、違反規定配制制劑、使用超過有效期藥品等問題。

3.藥品儲存、配送單位。重點檢查疫苗等冷鏈藥品儲存配送涉及的倉庫、車輛、溫度監測監控設備等關鍵設施設備，藥品驗收、暫存、出入庫等關鍵環節，疫苗電子追溯全過程要求落實情況和質量管理人員履職情況。

（二）藥品網絡銷售相關企業

1.藥品網絡銷售企業。重點檢查是否存在違規銷售實行特殊管理的藥品。對藥品網絡零售企業，重點檢查銷量異常增長的品種購銷情況，倉儲、零售配送質量管理的合規性等情況。

2.開展互聯網診療的醫療機構。重點檢查互聯網診療配套的醫療機構藥房藥品使用質量管理情況。

四、工作安排

專項檢查工作自本通知印發之日起，至2023年11月底完成，分以下階段進行。

（一）部署準備階段，自本通知印發之日起至4月底。

（二）組織實施階段（2023年5月—10月）

各市場監管所負責對轄區內藥品零售企業和使用單位開展專項監督檢查。對檢查發現的問題線索開展深入調查、依法處理。

期間，市局將組織各區縣局交叉檢查，檢查對象為零售藥店、診所、鄉鎮衛生院、村衛生室，請各迎檢市場監管所做好迎檢準備。

（三）工作總結階段（2023年11月）

各市場監管所要對專項檢查工作進行認真總結，包括檢查基本情況、發現問題及處理情況、取得成效和工作建議等，專項檢查工作總結和統計表（附件）于11月5日前報送區局藥械化監管股。

五、工作要求

（一）加強組織領導。各市場監管所要強化組織領導，周密安排布置，明確檢查重點和工作責任，將檢查任務落到實處。

（二）嚴打違法行為。充分運用協查、稽查、檢驗等手段，對線上線下藥品經營活動進行全面梳理和檢查，跨區域、跨部門的相關線索要及時開展協查或移送，必要時可開展聯合檢查或延伸檢查。發現的風險隱患要追根溯源、一查到底，嚴厲查處違法違規行為，依法及時公開處罰信息，形成強大震懾。

（三）強化部門協同。強化跨區域、跨層級藥品監管協同聯動，著力解決共性問題、突出問題。要加強與公安、衛生健康、醫保等部門的協調配合，健全信息通報、風險會商、聯合辦案等工作制度，形成部門聯動、上下協同的長效工作機制。

（四）及時分析總結。各市場監管要及時梳理分析專項檢查情況，總結經驗做法，探索創新監管方式，著力提升監管效能。及時分析研判系統性、多發性問題，以及可能存在的質量安全風險隱患，督促企業嚴格落實主體責任，對風險較高的企業實施重點監管，加大檢查頻次和力度，消除藥品安全風險隱患。